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안녕하세요? 저는 서울에서 인공호흡기 수입회사인 로브메디텍에서 근무하고 있는 정혜원이라고 합니다.
저희 회사는 인공호흡기를 주력으로 하는 수입회사입니다. 저는 회사의 품질을 맡고 있는 관리자입니다.
 
다름이 아니라 제가 메일을 드리는 이유는 요즘 한국에서는 외국의료기기 수입시에  제조원을 찾아가서 미리 심사하는 제도, GMP라는 제도가 있습니다.
 
제가 이번에 12 8 부터 13 동안 필라델피아의 의료기기 업체를 한국의 식약청 분과 방문을 하게 됐는데요,
식약청에서 심사를 시에 한국어가 기본으로 사용이 되어서요, 한국어 -> 영어로 통역이 되시는 분이 필요하여 문의 드립니다.
혹시 도움을 주실 있으시겠는지요?
좋은 소식이 있었으면 좋겠습니다.
감사합니다

간략한 회사소개와 통역 업무는 다음과 같습니다.

보시고 관심이 있으시면 junghw@lovmediteck.com으로 메일 주시기 바랍니다.

 

 

 

1. 로브메디텍(주)
- 저희 회사는 한국의 서초구에 위치한 인공호흡기 수입회사 입니다. 현재 인공호흡기를 수입하여 판매하고 있으며, 이번에 필라델피아에서 소재하고있는
NeoForce Group Inc. 라는 회사의 신생아 소아용인공호흡기의 허가를 취득하고, 판매권을 획득하기 위해 미국 제조원 방문을 계획하고 있는 상황입니다.
 
2, 미국 제조원
- NeoForce Group Inc
- 주소: 35 Commerce Drive Ivyland, PA 18974
- 이번에 방문 할 회사로 5명 정도가 근무하는 곳입니다. 
 
3. 필라델피아에서 해야 하는 일
- 제가 공문을 첨부 해 드렸습니다. 한국에서는 의료기기 등급이라고 하여 1 등급 부터 4등급 까지가 위험도 정도에 따라 나누어져 있습니다.
  인공호흡기는 3등급으로, 3등급 판매권 심사는 식약청 1명 + NB 기관 1명 + 수입업체 담당자, 이렇게 해서 3명이 갑니다.  이 공문은 12월 8일 부터 12월 11일 까지 심사를 하러 가겠다는 내용입니다.
  총 4일이 소요 되는데, 저희는 8일날 미국을 도착 하기 때문에 그날 바로 심사는 하지 않고 하루를 연기해서 12월 9일 부터 12일 까지 이렇게 4일 동안 심사를 진행을 합니다.
  판매권 심사를 GMP 라는 제도라고 하구요, Good Manufacturing Pratice 의 약자 입니다.
  이 심사는 식약청 사람과 NB기관의 사람이 심사원이 되어 미국 제조원의 서류를 심사 하는 것입니다. 이때 한국어로 심사를 진행하고 이 내용을 통역자 분께서
  미국 제조원의 담당자에게 설명해 주시고, 미국 담당자의 답변을 심사원들에게 설명을 해주시면 됩니다.
  시간은 오전 10시 부터 5시 까지 입니다. 약간의 변동 사항은 있을 수 있습니다. 이 점을 유의해 주셨으면 합니다.

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공지 질문게시판 등급변경 헌스 2011.04.23 80634
» 12월 9일 ~12일 동안 통역해주실 분 찾습니다!! 정혜원 2014.11.09 2272
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